全面推进医疗器械不良事件报告工作

　　今年以来，湖北省宜昌市药监局全面推进医疗器械不良事件报告工作，并取得良好成效。截至2010年10月，全市共上报医疗器械不良事件503份，首次突破年报告500例目标。

　　一、组织机构体系的建设，基层监测站点建设实现新突破

　　结合省监测网络项目建设，大力改善监测站硬件条件，落实办公地点，购置办公桌柜，更新报表电脑，完善工作制度，培训工作人员，实现了办公环境和设施的改善。

　　二、目标考核体系的建设，基层医疗器械监测报告实现“零”的突破

　　将不良事件报告纳入对县市区局年度目标考核内容，强化各县市区局对该项工作的认识和支持，确保全市9个县市区全部实现报告数“零”的突破，截至10月份，7个县市区已完成全年任务目标。

　　三、监测网络体系的建设，报告单位实现市、县、乡三级突破

　　将监测网络建设与农村药品“两网”建设有机结合，把乡镇卫生院和计生服务站纳入乡镇监测网络，今年以来乡镇累计报告37份。

　　四、责任追究体系的建设，医疗器械监测报告实现全领域突破

　　针对医疗器械生产流通领域工作基础薄弱的现状，结合医疗器械生产、经营换证年实际，督促企业建立完善医疗器械不良事件监测工作机制。一年来，生产流通领域共上报报告106例，占总报告数近五分之一。
 

　　五、部门协作体系，实现各部门齐抓共管的突破

　　联合卫生、计生部门，建立了“五个一”协作机制，即下发一个文件，共同明确当年各个系统的工作目标、重点和要求；举办一次培训，对医疗卫生计生人员进行监测报告业务培训；开展一次考核，年底对县市区工作情况进行考核；制发一期通报，对年度任务完成情况进行通报；进行一次调研，对死亡病例和专项工作问题联合监测。

　　六、质量评价体系的建设，实现“以质保量”的突破

　　建立了以数量、区域、层级、行业、品种、论文六项指标为基础的医疗器械质量评价体系，实现了由过去单纯追求数量向以质量保证数量的转变。idwq0005