长江医药 | 周度观点(18W10):国内自主新药申报加速,看多创新药板块

近期医药板块表现突出。我们认为，目前医药板块2018年PE在大约30倍水平，仍然具有良好的配置价值，继续重点推荐。在医药各细分领域中，创新药无疑是中长期最重要、想象空间和弹性最大的发展方向。从目前产业一线的情况来看，创新药的热度仍然在急剧升温。

从产品报批周期来看，自主新药报批周期正在逐步压缩到5年左右，而对于部分特殊品种，报批周期甚至可以进一步缩短至3-4年。这也就意味着，2018-2020年新药获批数量将会逐步增多，并在2020年之后进入大爆发阶段。我们相信，产业对创新药的热情将会和二级市场形成共振，匹配各家企业新药品种的不断进展，使创新药板块不断升温。目前价位下，继续建议重点配置创新药板块，首推贝达药业、恒瑞医药，并建议关注CMO和CRO等配套受益领域。

本周投资策略上，我们主要看好四大方向：一致性评价受益标的、创新药板块、品牌中药和零售药店。1）一致性评价受益标的：我们看好华海药业和普利制药，其中华海药业有25个左右在美国有仿制药批文但是在国内尚未销售的品种，未来有望通过优先审评转报国内带来巨大利润弹性。2）创新药板块：我们预计2018-2020年期间每年将有3-5个自主新药持续获批，看好贝达药业、恒瑞医等。3）品牌中药领域：我们看好具备提价空间和有能力发展日化用品的云南白药。4）零售药店：板块持续受益行业集中度提升和处方外流，我们看好该板块投资机会，相应标的有益丰药房、大参林、国药一致（国大药房）、一心堂等。

上周行情回顾

上周医药生物（申万）指数上涨6.08%，在申万一级行业中排名第1位，分别跑赢沪深300及上证综指3.78pct及4.46pct。具体到个股层面来看，剔除次新股，上周板块涨幅前三个股为泰合健康（53.66%）、四环生物（22.16%）及百花村（20.48%），跌幅前三个股为天目药业（-3.37%）、宜华健康（-3.03%）及南华生物（-1.79%）。

行业新闻精选及点评

3月9日，君实生物发布公告称，其重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（JS001，特瑞普利单抗注射液）于近日正式获得CFDA的新药申请受理通知书。

国内自主新药申报加速，看多创新药板块

近期医药板块表现突出。我们认为，目前医药板块2018年PE在大约30倍水平，仍然具有良好的配置价值，继续重点推荐。

在医药各细分领域中，创新药无疑是中长期最重要、想象空间和弹性最大的发展方向。从目前产业一线的情况来看，创新药的热度仍然在急剧升温。

我们详细跟踪了2003年以来国内自主新药的申请情况：

1）2003-2012年国产新药IND申报数量维持在30个左右的水平，并从2013年开始攀升。

2）2017年，国产IND数量首次破百，达到131个，同比增长46%。

3）2018年1-2月，累计已有52个国产IND申报CFDA。而就在刚刚过去的3月第一周中，又有10个国产IND申请获得了受理。井喷式爆发的态势已经非常明确。

从产品报批周期来看，自主新药报批周期正在逐步压缩到5年左右，而对于部分特殊品种，报批周期甚至可以进一步缩短至3-4年。这也就意味着，2018-2020年新药获批数量将会逐步增多，并在2020年之后进入大爆发阶段。

图1：自主新药IND统计

资料来源：CDE，长江证券研究所

本周核心观点及投资建议

本周投资策略上看好四大方向：一致性评价受益标的、创新药板块、品牌中药板块和零售药店板块。

看好一致性评价投资主线：企业进行一致性评价资质的认定，大体可以通过两种途径：正常程序申报以及制剂出口转报国内（在欧美销售且国内使用同一生产线的，视同通过一致性评价）。正常程序申报通过一致性评价的周期大概是 20 个月，而通过制剂出口转报国内有望将周期缩短到 6 个月左右。因此我们看好制剂出口转报国内申请一致性评价的品种。华海药业在美国目前拥有 35 个左右仿制药文号，而且在持续增加，其中 20多个品种在国内尚未销售，未来有望通过优先审评的方式回到国内销售，有望节省大量时间和一致性评价费用，属于我们所说的一致性评价受益标的。

此外，2017 年 12 月 22 日，CDE 发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，虽然并未明确具体的执行时间和要求，但是指明了国内注射剂型仿制药的后续发展方向。

注射剂一致性评价具有工作量大（约 33,000 个注射剂批文且改剂型现象严重）、，片剂的血药浓度和原研不相符的现象更为严重，因此优先口服片剂一致性评价），因此我们预计注射剂一致性评价工作可能需要 5-10 年完成。

但是国家推进注射剂一致性评价的决心和方向是明确的，这对于普利制药、恒瑞医药等注射剂出口欧美规范市场的药企来说是长期利好。从投资的角度来说，普利制药的药品基本都是注射剂型，而且陆续在欧美获批，有望充分受益。

看好创新药主线：长周期来说，创新药是医药行业最大、最主要的发展方向。十余年积累，中国创新药产业星火燎原，我们认为中国创新药的大时代已经逐步开启。

我们预计在 2018-2020 年期间每年将有 3-5 个自主新药持续获批。从 2018 年开始丹诺瑞韦、硫培非格司亭、安罗替尼、呋喹替尼、奈诺沙星(注射液)、吡咯替尼、以及多个PD-1 单抗等品种的密集获批将不断刺激和强化资本市场对创新药产业趋势的认知。

在创新药企业中，我们认为恒瑞医药、贝达药业、康弘药业的进度领先，值得重点关注。

看好品牌中药：中药板块，我们最看好品牌中药的投资价值。品牌中药大多历史悠久，有很好的群众基础和品牌影响力，大部分甚至为独家品种和国家绝密配方，因此定价能力强，能根据供需和通胀等因素提价，进而给公司利润带来弹性。

此外，品牌中药的现代衍生品如果做得优秀也能为公司的利润提供巨大增量，典型的代表就是云南白药牙膏。云南白药牙膏市场份额排名国内第二，高端牙膏市场上排名国内第一。

目前品牌中药的估值都处于合理区间，大部分品牌中药目前都处于提价通道，部分品牌中药的衍生品有望放量，基于以上判断，我们看好品牌中药板块。相应的投资标的有云南白药、片仔癀、同仁堂、东阿阿胶等。

看好零售药店板块：基于行业集中度的提升和药品零加成政策下的处方药持续外流的逻辑，我们看好零售药店板块。

除了行业集中度提升外，处方外流的加速，也在为药店行业带来新的增量。而在医院终端，我国处方药的规模尚有1.22万亿元，是零售终端处方药规模的9.25倍，仍然具有非常大的外流空间。

零售药店相应的投资标的有益丰药房、大参林、一心堂、国药一致（国大药房）等。

重点投资标的推荐

贝达药业

1）在研管线丰富。2个合作新药处于NDA报生产前夕；2个III期新药（爱沙替尼中美III期，Vorolanib中国III期/美国II期）；1个III期生物类似药（贝伐前三家获批）；3个2期新药（c-met、T790M、银屑病）；多个1期以及pre-IND品种。我们认为，贝达药业创新正处于2017年以来的加速期，同时已经表现出国际化趋势，而相较同类公司，贝达已经被显著低估。

2）贝达药业的BPI-16350则为潜在的me-better品种，有望凭借高选择性和脑转活性占据市场份额，实现me-too替代。目前国内同靶点品种仅有恒瑞医药的SHR-6390（黑色素瘤，I期）和轩竹医药的吡罗西尼（乳腺癌，I期）两家。2017年，辉瑞的Palbociclib销售额为31.26亿美元，同比增长46%。预计未来CDK4/6抑制剂总市场大概率超过60亿美元。中国年新发乳腺癌女性病例数达26.86 万，激素受体阳性（HR +）是乳腺癌患者的主要类型，占60%-65%，预计未来国内CDK4/6市场有望达到50亿元。

3）Vorolanib有望凭借高安全性通过联合用药成为公司在研管线最大的品种，并于12月初正式启动胃癌2线Ib期临床试验，肿瘤潜在市场不断扩大（恒瑞阿帕替尼为3线适应症），同时wAMD领域存在更大的想象空间。

普利制药

1）依替巴肽欧洲获批有望带来业绩弹性。我们估计在欧洲依替巴肽用量是 10 万支以上的水平，单价较高，有望给公司贡献较大业绩弹性。该品种是公司在欧美获批的第五个注射剂品种。

2）制剂出口转报国内品种未来有望给公司业绩带来巨大弹性。药监局给予符合欧美认证品种优先审评资格，有望快速获批且获批后视同通过一致性评价，目前各省招标中注射剂型制剂出口品种依然享受优质优价待遇。公司的产品未来批量化转报国内，有望带动国内业务高速增长。

3）公司在国内口服制剂领域也有望有新的布局落地。

4）盈利预测：预计公司 2017-2019 年归母净利润为 0.98、1.70、3.02 亿元，分别增长40.39%、73.20%、78.08%，对应 EPS 为 0.80、1.39、2.47 元，对应 PE 分别为 95X、55X、31X，维持“买入”评级。

华海药业

1）受益一致性评价政策推进，国内业务迎来历史性机遇。此前公司国内业务受制于品种瓶颈和销售能力。但是目前国内推进一致性评价工作，产品出口欧美规范市场且在同一生产线生产的视同通过一致性评价，节省了时间成本和资金成本。公司目前有约 25个产品处于欧美已经上市销售但是国内尚未获批的状态，我们预计这些品种回国后，在公司销售能力匹配的情况下，能给公司贡献一倍以上的利润弹性。

2）制剂出口盈利能力逐渐体现。2017 年至今，华海药业累计已有奥美沙坦氢氯噻嗪、替米沙坦等 7 个普药品种获得 FDA 批准，产品获批呈现加速态势。由于公司原料药制剂一体化，综合成本优势明显，目前多数品种的市场份额仍在稳步提升，这使得公司制剂出口业务的收入和毛利在不断增长。此外，高壁垒仿制药逐渐进入收获期，如强力霉素缓释片、帕罗西汀胶囊、芬戈莫德等相继获批，也为华海美国带来持续积极影响。

3）生物药和创新药业务有序推进。除目前核心业务外，公司也在有序布局生物药、创新药等新兴业务，培育中长期新的增长引擎。通过自主研发和外部合作，公司在Bio-similar、Bio-better 以及新一代免疫检查点抗体等领域的布局已初显成效，长期值得期待。

4）盈利预测：预计公司 2017-2019 年归母净利润为 6.33、7.80、10.15 亿元，分别增长26.42%、23.20%、30.11%，对应 EPS 为 0.61、0.75、0.97 元，对应 PE 分别为50X、40X、31X，维持“买入”评级。

云南白药

1）股东层面混改落地，管理体制有望被激活。2017 年 6 月， 、新华都及江苏鱼跃分别持有 45%、45%和 10%股权，白药控股混合所有制改革第二阶段工作基本完成。我们认为，混改将充分理顺、激活公司激励机制，未来公司的经营活力和资源整合能力有望进一步提高。此外，新华都和江苏鱼跃此次对白药控股分别增资 254 亿元和 56.38 亿元，在资金上将助力公司拓展新业务。

2）药品事业部和健康产品事业部是公司利润核心来源。药品事业部是公司稳定的现金流来源，云南白药膏、云南白药创可贴、云南白药气雾剂三个产品继续占据中国市场同类产品销量第一，重点培育的用于调气养血的气血康产品 2016 年销售成绩突出，未来药品事业部有望维持稳定增长。健康产品事业部中，云南白药牙膏市场占有率位居全国第二位、民族品牌第一位；日子系列卫生巾在云南省有一定的知名度和市场占有率，外省和东南亚市场有较大挖掘潜力；养元青洗发护发产品不断丰富，营销上有所创新；健康产品梯队建设成效初显，发展潜力大。

3）中药资源事业部产业链优势明显，商业板块受益“两票制”。 云南省中药材资源丰富，同时政府大力支持中药产业发展，公司中药资源事业部从上游中药材种植到下游保健品领域均有布局，产业链优势明显，预计未来仍将在低基数上维持较快增长。省医药公司是云南省医药商业流通领域的龙头企业，拥有省内范围最广、渗透力最强的商业分销网络。云南省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）已于2017年8月正式出台，我们认为，省医药公司将受益行业整合进一步提升市占率。

4）盈利预测：预计公司 2017-2019 年归母净利润为 32.16、37.03、44.37 亿元，分别增长 10.13%、15.14%、19.85%，对应 EPS 为 3.09、3.56、4.26 元，对应 PE 分别为32X、28X、24X，维持“买入”评级。

上周行情回顾

上周医药生物（申万）指数上涨6.08%，在申万一级行业中排名第1位，分别跑赢沪深300及上证综指3.78pct及4.46pct。

图2：上周医药生物（申万）指数跑赢沪深300及上证综指

资料来源：Wind，长江证券研究所

图3：年初至今医药生物（申万）指数跑赢沪深300及上证综指

资料来源：Wind，长江证券研究所

具体到个股层面来看，剔除次新股，上周板块涨幅前三个股为泰合健康（53.66%）、四环生物（22.16%）及百花村（20.48%），跌幅前三个股为天目药业（-3.37%）、宜华健康（-3.03%）及南华生物（-1.79%）。

表1：上周医药行业公司涨跌幅前10名 (剔除次新股)

资料来源：Wind，长江证券研究所

上周行业重要新闻精选及点评

新闻1：3月9日，君实生物发布公告称其重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（JS001）于近日正式获得CFDA的新药申请受理通知书。

点评：特瑞普利单抗（JS001）是国内企业首个获得CFDA 临床试验批件的抗 PD-1单克隆抗体注射液，目前正与国内多家临床中心开展黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌等10余个适应症 I~III 期临床试验。JS001于2018年1月获得FDA临床试验批准，是君实生物首个在全球开展临床试验的生物制品。JS001是国内第4个提交上市申请的PD-1/PD-L1类药物。BMS的nivolumab已经在2017/11/2申报上市，用于二线治疗非小细胞肺癌，并获得了优先审评。信达生物的信迪单抗在2017/12/13提交上市申请，用于治疗霍奇金淋巴瘤。默沙东的帕博利珠单抗在2018/2/11提交了上市申请。

新闻2：3月5日，，政府工作报告中对过去5年的工作做了总结以及对2018年政府工作提出了建议。

点评：过去5年，国家在医药领域的主要动作有：1）基本医保覆盖13.5亿人；2）基本医保补助标准提高到450元；3）取消药品加成，全面推开公立医院改革；4）食药监管强化风险全程管控。2018年政府在医药领域的重点工作有：1）提高基本医保和大病保险保障水平，居民基本医保人均财政补助标准再增加40元，一半用于大病保险；2）深化公立医院综合改革，协调推进医疗价格、人事薪酬、药品流通、医保支付改革；3)加强全科医生队伍建设，推进分级诊疗；4）医疗领域推进“互联网+”；5）支持社会力量增加医疗服务供给等。

新闻3：3月7日，美国FDA宣布批准中裕新药（TaiMed Biologics）的Trogarzo（ibalizumab-uiyk）上市，作为一种全新的抗逆转录病毒疗法，治疗现有多种疗法均无法起效的成人HIV感染者。值得一提的是，这是美国FDA在2018年批准的首款创新生物药。

点评：Trogarzo是由中裕新药创制、药明生物协助生产的创新药物。它也是首例在中国生产、并得到美国FDA批准进入美国临床试验的无菌生物制剂。作为一种“病毒侵入抑制剂”，ibalizumab能够结合T细胞表面的HIV病毒主要受体CD4，以阻止这些细胞遭到病毒的入侵。作为10多年来首款具有全新作用机制的抗逆转录病毒疗法，ibalizumab曾获得美国FDA颁发的突破性疗法认定、优先审评资格、快速通道资格、以及孤儿药资格。

新闻4：3月7日，阿里健康宣布推出“共享药师”产品，面向社会药店从阿里平台开放第三方药师在线咨询服务，线下药店在自身药师资源紧缺的情况下，可以通过第三方在线平台，为消费者提供远程药事咨询服务。

点评：：截至2017年1月31日，全国执业药师人数达到34万，目前零售药店执业药师的缺口仍然很大。“共享药师”这种远程审方模式，对于执业药师和零售药店都是双赢的，一名执业药师能同时负责很多家药店的处方药审方工作，在这样的情况下，相信很多药店都愿意用“共享药师”，这也更能够体现执业药师的服务价值，更好的指导患者合理用药。

上周重要公告

凯莱英：3月5日，公司发布关于控股子公司签订日常经营重大合同的公告。公司与某新药研发公司签署了长期商业化订购合同，合同总金额不低于3.5亿元。此次交易对手方为国内某新药公司，专注于研究、开发和销售创新药物的制药企业。由于交易涉及保守商业秘密，根据公司与对手方签订的保密协议，公司只在允许的范围内披露交易对手方的基本情况及与交易对手发生类似交易情况。凯莱英作为一家技术领先的医药CDMO企业，充分利用政策支持及公司技术见长的优势，积极为国内创新药公司提供工艺开发和药品生产服务，加速布局构建包括国内创新药CMC服务、MAH业务、制剂研发生产、仿制药一致性评价、临床试验服务以及药品注册申报等在内的全方位服务体系，为国内制药企业提供可靠的一站式服务。本次商业化订货合同的签署，是公司响应MAH制度并展开此类业务合作的具体体现，将进一步增强公司的综合竞争优势，加速推进为国内创新药提供全产业链服务的能力。

通化东宝：3月6日，公司发布关于门冬胰岛素注射液Ⅲ期临床试验取得阶段性进展的提示性公告。临床试验结果显示，公司研制的门冬胰岛素注射液在有效性和安全性方面均与进口药品（原研对照品）诺和锐一致。公司于2014年12月23日获得门冬胰岛素注射液临床试验批件，2015年1月正式开展Ⅲ期临床试验，2017年12月14日完成临床数据库的锁定，2018年1月17日完成临床试验统计报告，2018年2月28日完成临床试验总结报告，目前正在23家医院进行结题和盖章工作，待完成后即进行生产申报。

华东医药：3月6日，公司发布关于设立海外科研办事机构的公告。为加快公司向科研与创新型医药企业转型，推进公司国际化发展战略进程，公司拟在美国旧金山硅谷和波士顿两地分别设立科研办事机构。通过科研办事机构的建立，有助于公司加强国际间交流，了解与追踪海外先进的药物研发技术及新药研发最新动态，挖掘创新药物及项目的研发与合作机遇，进一步推进与完善公司国际化战略发展布局。

长生生物：3月9日，公司发布2017年年度报告。营业收入15.53亿元（+52.60%），归母净利润5.66亿元（+33.28%），扣非归母净利润4.99亿元（+24.92%），EPS为0.58元。目前，公司在售产品包括一类疫苗和二类疫苗，共有6个品种，产品结构合理，所拥有的疫苗种类和销售数量、销售额均稳居国内民营疫苗企业前列，继续保持着实力领先、竞争力强劲、影响力显著的行业优势地位。报告期内，长春长生已在多种疫苗产品的开发研制中取得显著的成果，形成了符合产业趋势且市场前景广阔的产品梯队。目前，带状疱疹疫苗已经开展三期临床工作；流感病毒裂解疫苗（四价）成人型、儿童型已经申报生产，待受理；23价肺炎多糖疫苗已经获得药物临床试验批件，即将开展临床工作；黄热减毒活疫苗已经收到药品注册申请受理通知书；同时公司与日本GTS公司合作开发的阿达木单抗生物仿制药进展顺利。

风险提示：上市公司 2017 年业绩不达预期，新药研发上市进度不及预期。